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名称 |
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これまでの「医療用具」から「医療機器」に名称が変わります。
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医療機器のリスク分類 |
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不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさ別に、次の3つに分類されます。 |
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(1)高度管理医療機器 |
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リスクが高い: 【例】ペースメーカー、コンタクトレンズ |
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(2)管理医療機器 |
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リスクが比較的低い: 【例】電子血圧計、補聴器 |
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(3)一般医療機器 |
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リスクが極めて低い: 【例】ピンセット、エックス線フィルム |
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上記1 2 及び3 のうち保守点検修理その他の管理に専門的な知識
技能を必要とする医療機器として「特定保守管理医療機器」が指定されます。、
【例】CT装置 |
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許可制度の導入 |
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これまで、医療用具には販売業、賃貸業の「届出」が必要なものと不要なものとが定め
られていました。
平成17年4月1日からは「許可が必要なもの「届出が必要なもの「届出が不要、」、」、
なもの」の3つに分かれます。
新たに業の許可が必要になるのは「高度管理医療機器等( 高度管理医療機器」及び、」「
「特定保守管理医療機器)に該当するものです。」 |
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届出必要
・厚生労働大臣が指定する医療用具(薬事法施行規則別表第二)
・医家向け等の販売等に管理者が必要 |
届出不要
・厚生労働大臣が指定する医療用具以外 |
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許可必要
・高度管理医療機器等(高度管理医療機器+特定保守管理医療機器)
(薬事法施行規則別表第二)
・管理者必要 |
届出必要
・管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)
・厚生労働大臣が指定する医・管理者必要 |
届出不要
・一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く) |
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従前、医療用具の届出を行っている場合でも平成17年4月1日以降「高度管理医療機
器等」の販売業・賃貸業を行う場合は、新たに許可を取得しなければなりません。
また、特定保守管理医療機器を除く「管理医療機器」を販売等行う場合は、届出が必要
です。
なお、従前の医療用具の届出を行っている場合で、高度管理医療機器を取り扱わず、特
定保守管理医療機器を除く「管理医療機器」を取り扱う場合は、届出を行ったものと見な
されますので新たな業の届出は必要ありませんが、平成17年4月1日以降に管理者の届
出を行ってください。
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許可、届出の基準 |
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(1)営業所の構造設備が次の基準を満たしていなければなりません。 |
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@ |
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 |
A |
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 |
B |
取り扱う品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 |
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(2)管理者は、次の@.又はA.のいずれかの要件を満たしている必要があります |
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@ |
医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で
定める基礎講習を修了した者 |
A |
厚生労働省が@に揚げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 |
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・ |
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 |
・ |
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者(次の欄の
製造業の責任技術者以上要件が必要です) 。 |
・ |
医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者(高度管理医療機器等販売業・賃
貸業の許可申請について別紙「医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者の
資格照明について」参照) |
・ |
医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者(修理業の講習修了証書をお持ち
の方) |
・ |
薬種商販売業者 |
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管理者の経過措置 |
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◇ |
高度管理医療機器等販売業等の営業所の管理者については、平成17年度中に基礎
講習の受講を条件に、高度管理医療機器等の販売等の従事経験が1年以上あるもの
について、経過的に直接医療機関等に医療機器の販売等を行わない高度管理医療機
器等販売業等の管理者として認められます。この場合、許可申請書に誓約書を添付
し、平成17年度中に基礎講習の受講の修了書の写しを提出する必要があります。 |
◇ |
管理医療機器等販売業等の管理者については、平成17年度中に基礎講習の受講を
条件に、高度管理医療機器等若しくは管理医療機器の販売等の従事経験が1年以上
あるものについて、経過的に直接医療機関等に医療機器等の販売等を行わない管理
医療機器等販売業等の管理者として認められます。
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必要な手続 |
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@ |
平成17年4月1日以降新たに高度管理医療機器等の販売業・賃貸業を行う場合は
許可申請が必要です( 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請について」。「
をご覧ください) 。 |
A |
現在、医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合、それぞれ管理医療機器販売
、。業及び賃貸業の届出を行っている者と見なされますので新たな業の届出は不要です
ただし、平成17年4月1日以降すみやかに管理者について届出を行ってください。 |
B |
平成17年4月1日以降、新たに管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)販。
売業・賃貸業を行う場合は、管理医療機器販売業・賃貸業の届出を行ってください。
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申請等の窓口 |
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営業所の所在地を所管する各保健福祉事務所保健福祉部・各地域保健部各道立保健所
又は各政令市保健所に提出してください。
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医療機器の分類 |
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分類については平成16年7月20日付け厚生労働省告示第297号及び298号同、(
日付「官報」に掲載)に示されています。
お取り扱いの医療機器の分類は、各取引先にご確認いただきますようお願いします。 |
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(1)許可申請が必要となる医療機器の例
※一般的な呼称の例であり告示の名称と必ずしも一致しておりません以下同じ |
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高度管理医療機器 |
コンタクトレンズ、ペースメーカー、人工心臓弁、透析器、
人工骨人工関節輸液ポンプ人工心肺装置人工呼吸器
除細動器、縫合糸、歯科用インプラント材、電気手術器、レ
ーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など |
特定保守管理医療機器 |
CT装置、X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波
画像診断装置、MR装置、心電計、ベッドサイドモニターな
ど |
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(2)届出が必要となる医療機器の例 |
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管理医療機器
(特定保守管理医療機器を除く) |
家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金
属、電子血圧計など |
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(3)許可、届出が不要な医療機器の例 |
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一般医療機器
(特定保守管理医療機器を除く) |
メス、ピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フイ
ルム、副木、歯科用ワックスなど |
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